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2019年5月14日 betway必威首页辛辛那提测试系统(m.kalicci.com)是泄漏检测设备方面的专家，通过最新发布的Sentinel Blackbelt Pro，帮助医疗器械制造商遵守21 CFR Part 11和EU Annex 11关于存储和保护电子记录的要求。
黑带Pro是CTS的下一代多通道测试仪器，为医疗设备制造商提供压力和真空泄漏，流量和斜坡测试。它可以管理和执行测试多达四个部分(同步或异步)，所有在一个Blackbelt Pro仪器的控制下。
美国食品和药物管理局的21 CFR Part 11和欧洲药品管理局的附录11是存储和保护电子记录和应用电子签名的指南。这些准则扩展到医疗器械的制造、测试、包装和分发，这些都受到严格的文件和审计要求的约束。虽然21 CFR Part 11和EU附件11已经存在了20多年，但工业4.0典型的数据驱动制造和质量控制过程的兴起，凸显了它们的重要性。
泄漏检测是医疗器械生产中一个重要的质量控制过程。随着泄漏测试技术的发展，泄漏测试仪器已经开始收集和管理越来越多的数据。如何保护、访问和操纵这些数据属于21 CFR Part 11和EU附件11准则的范围。
最新发布的Sentinel Blackbelt Pro包括与医疗设备制造商协商开发的改进和增强，以协助符合21 CFR Part 11和EU附件11的要求。
Blackbelt Pro功能支持21 CFR Part 11和EU Annex 11合规
唯一的用户id
可在仪器内存储250个独特的用户配置文件。用户身份验证要求每个用户都有唯一的密码。这将特定功能的访问限制为允许的用户。管理员还可以创建唯一的用户角色，并为每个用户定义安全参数。
审计/活动日志
一个不可编辑的审计日志概述了所有用户执行的事件(登录/执行/编辑时间和日期戳)。日志条目存储在板载内存中，而系统存储所有活动与内置的自动保存功能。
工具编辑评论
当对仪器进行任何更改时，这可以用来强制用户输入原因和评论。
PDF报告生成
所有报告，如测试结果数据、程序配置、仪器设置、审计/活动日志，都可以导出为不可编辑的.pdf文档。
管理员可配置
Blackbelt Pro的管理员功能允许最高授权用户在以下方面分配和管理功能给其他用户:
- 密码过期的日子
- 马克斯登录尝试
- 不活动超时和过期
- 可定制的登录横幅消息
要了解更多关于Blackbelt Pro和21 CFR Part 11和EU Annex 11合规的信息，联系我们。
对CTS
自1981年以来，Cinbetway必威首页cinnati Test Systems, Inc. (CTS)一直为制造商提供精密泄漏检测设备、功能测试系统和装配验证测试。其Sentinel、TracerMate和LPC产品线用于医疗设备、汽车、消费品、非高速公路、石油和天然气和能源部门的压力和真空衰减泄漏测试、流量测试和示踪气体测试。CTS是TASI集团公司的产品完整性组织的一部分，与Sciemetric和CTS- schreiner一起。产品完整性组织提供工业4.0泄漏测试、数据管理和分析解决方案，帮助全球制造商提高质量和生产率。CTS在美国、欧洲、中国和韩国设有销售和支持办事处。
媒体联络:
狮子座Valiquette
(613) 769 - 9479
leo@leovaliquette.com
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betway必威首页辛辛那提测试系统公司是TASI集团的成员产品完整性组织。TASI集团公司提供先进的测试和检测仪器和系统，流量计和流量控制产品，测量仪器和自动化装配和测试系统。