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2019年5月14日 betway必威首页辛辛那提测试系统（m.kalicci.com.），泄漏检测设备的专家，有助于医疗器械制造商符合21 CFR第11部分和EU附件11，以便在Sentinel Blackbelt Pro的最新版本中储存和保护电子记录的要求。
Blackbelt Pro是CTS的下一代多通道测试仪器，可为医疗器械制造商提供压力和真空泄漏，流量和斜坡测试。它可以管理和执行最多四个部分（同步或异步），所有内容都在一个Blackbelt Pro仪器的控制下。
美国食品和药物管理局21 CFR第11部分和欧洲医学署的附件11是储存和保护电子记录和应用电子签名的准则。这些指南延伸到医疗设备的制造，测试，包装和分配，这些设备受到严格的文档和审计要求。虽然21个CFR第11部分和EU附件11已存在超过20年，但数据驱动的制造和质量控制过程的兴起为4.0的重要性。
泄漏测试是医疗器械制造中的重要质量控制过程。随着泄漏测试技术的发展，泄漏测试仪器已经收集和管理更大且较大的数据。如何在21 CFR第11部分和欧盟附件11指南的范围内获得，访问和操纵下降。
Sentinel Blackbelt Pro的最新发布包括与医疗器械制造商进行咨询开发的改进和增强，以协助21 CFR第11部分和EU附件11合规性。
Blackbelt Pro功能支持21 CFR第11部分和EU附件11合规性
唯一的用户ID
250唯一的用户配置文件可以存储在仪器中。用户身份验证需要每个用户的唯一密码。这限制了仅对允许用户的特定功能的访问。管理员还可以为每个用户定义的安全参数创建唯一的用户角色。
审计/活动日志
不可编辑的审核日志可用，概述所有用户执行的事件（登录/执行/编辑时间和日期标记）。日志条目存储在板载内存中，同时系统将所有活动存储在内置自动保存功能。
文书编辑评论
这可以调用，以强制用户在对仪器进行任何更改时进入原因和评论。
PDF报告生成
所有报告，例如测试结果数据，程序配置，仪器设置，审计/活动日志，可能会导出为不可编辑的.pdf文档。
管理员可配置
Blackbelt Pro的管理员函数允许最高授权用户为其他用户分配和管理功能：
- 密码到期日
- 最高登录尝试
- 不活动超时和到期
- 可定制的登录横幅消息传递
了解有关Blackbelt Pro和21 CFR第11部分和欧盟附件11合规性的更多信息，联系我们。
关于CTS.
自1981年以来，辛辛那betway必威首页提测试系统，Inc。（CTS）为制造商提供了精密泄漏检测设备，功能测试系统和装配验证测试。其Sentinel，Tracermate和LPC产品线用于压力和真空衰减泄漏检测，流动测试和示踪气体测试，在医疗设备，汽车，消费品，脱气道，石油和天然气和能源领域。CTS是公司产品诚信组织TASI集团的一部分，以及SCIEMETRIC和CTS-SCHREINER。产品完整性组织提供了行业4.0泄漏测试，数据管理和分析解决方案，帮助全世界厂商提高质量和生产力。CTS在美国，欧洲，中国和韩国拥有销售和支持办事处。
媒体联系方式：
Leo比分
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betway必威首页辛辛那提测试系统是TASI集团的成员产品完整性组织。TASI公司集团提供先进的测试和检测仪表和系统，流量计和流量控制产品，测量仪表和自动组装和测试系统。