|
2019年5月14日 betway必威首页辛辛那提测试系统（m.kalicci.com），泄漏检测设备的专家，有助于医疗器械制造商符合21 CFR第11部分和EU附件11，以便在Sentinel Blackbelt Pro的最新版本中储存和保护电子记录的要求。
Blackbelt Pro是CTS的下一代多通道测试仪器，可为医疗器械制造商提供压力和真空泄漏，流量和斜坡测试。它可以管理和执行最多四个部分（同步或异步），所有内容都在一个Blackbelt Pro仪器的控制下。
美国食品和药物管理局的21 CFR第11部分和欧洲药品管理局的附件11是存储和保护电子记录和应用电子签名的指导方针。这些准则适用于医疗器械的制造、测试、包装和分销，这些都需要严格的文件记录和审核要求。尽管《21 CFR Part 11》和《EU Annex 11》已经存在了20多年，但数据驱动的制造和工业4.0典型的质量控制流程的崛起提高了它们的重要性。
泄漏检测是医疗器械制造过程中一个重要的质量控制过程。随着检漏技术的发展，检漏仪器开始收集和管理越来越多的数据。如何保护、访问和操纵这些数据属于21 CFR第11部分和欧盟附件11指导方针的范围。
最新发布的Sentinel黑带Pro包括与医疗设备制造商协商后开发的改进和改进，以协助符合21 CFR Part 11和EU附件11的要求。
黑带Pro功能，支持21 CFR Part 11和欧盟附件11合规
唯一的用户ID
250个独特的用户配置文件可以存储在仪器内。用户身份验证要求每个用户都有一个唯一的密码。这将特定功能的访问限制为仅允许的用户。管理员还可以创建唯一的用户角色，并为每个用户定义安全参数。
审计/活动日志
不可编辑的审核日志可用，概述所有用户执行的事件（登录/执行/编辑时间和日期标记）。日志条目存储在板载内存中，同时系统将所有活动存储在内置自动保存功能。
工具编辑评论
当对工具进行任何更改时，可以调用它来强制用户输入理由和注释。
PDF报告生成
所有报告，例如测试结果数据，程序配置，仪器设置，审计/活动日志，可能会导出为不可编辑的.pdf文档。
管理员可配置
黑带专业版的管理员功能允许拥有最高权限的用户分配和管理其他用户的能力，包括:
- 密码到期日
- 马克斯登录尝试
- 不活动超时和到期
- 可定制的登录横幅消息
要了解更多关于Blackbelt Pro和21 CFR Part 11和EU Annex 11合规的信息，联系我们。
关于CTS.
自1981年以来，辛辛那betway必威首页提测试系统公司(CTS)已经向制造商交付了精密泄漏检测设备、功能测试系统和装配验证测试。其Sentinel、TracerMate和LPC产品线用于医疗设备、汽车、消费品、非公路、石油和天然气和能源领域的压力和真空腐蚀泄漏测试、流量测试和示踪气体测试。CTS是TASI集团公司产品完整性组织的一部分，另外还有Sciemetric和CTS- schreiner。Product Integrity组织提供工业4.0泄漏测试、数据管理和分析解决方案，帮助全球制造商提高质量和生产率。CTS在美国、欧洲、中国和韩国设有销售和支持办事处。
媒体联系方式：
Leo比分
（613）769-9479
leo@leovediquette.com.
|
betway必威首页辛辛那提测试系统是TASI集团的成员产品完整性组织。TASI公司集团提供先进的测试和检测仪表和系统，流量计和流量控制产品，测量仪表和自动组装和测试系统。