医疗器械制造:测试仪器的特点有助于确保工业4.0时代的符合性

医疗器械空间中的合同制造商必须符合美国食品和药物管理局的标题21 CFR第11部分等复杂的监管要求，以及欧洲药物局的比较附件11。

这些指南延伸到医疗设备的制造，测试，包装和分配。他们阐述了监管机构考虑电子签名和电子记录可靠，可靠和相当于纸张上的传统手写签名的条件。它们定义了医疗设备制造商（或供应商）必须运营的条件以满足这些要求。

医疗设备制造商不一定必须使用电子记录和数字签名，但如果他们这样做，他们必须遵守这些法规。

工业4.0时代的医疗制造关键测试仪器特征

这些监管要求已经存在了20多年，但工业4.0典型的数据驱动制造和质量控制流程的崛起，提高了它们的重要性。

使用仪器泄漏和/或阻塞测试的仪器找到一个实用的例子。这种测试是许多高架风险III级医疗器械的重要质量保证过程。测试仪器已经进化为收集和分析更大，更粒度的粒度数据，以帮助优化测试，提高质量，提高产量，减少意外生产停机时间，以及提供合规性证明。

如何在21 CFR第11部分和EMA附件11的范围内获得，访问和操纵该测试仪器数据。以下是现代测试仪器应确保符合这些规定的几个关键保护功能：

防止未授权/无文档记录的数据访问的唯一用户id

存储在仪器内的唯一用户配置文件，具有用户身份验证，需要为每个用户提供唯一的密码，仅限于仅限允许用户的特定功能的访问。创建唯一用户角色的能力以及为每个用户定义安全参数，应仅限于指定的管理员。
这对应于具有两个不同的识别组件的电子签名的21 CFR部分11要求 - 识别码和密码 - 以及系统能够确保仅授权访问。

审计/活动日志

具有受限访问的不可编辑的审核日志，该访问与任何授权用户无关，并且时间戳直接对应于用户无关，时间戳审计跟踪的21个CFR部分11。

在仪器上注释工具

当对仪器进行任何更改时，管理员可以强制用户输入理由和注释。这在第11部分或附件11中没有特别要求，但它可以提供额外的安全层，并增加另一种程度的透明度，以确保所有用户的行为是光明正大的和可防御的。

出口报告

为了平衡安全性和可访问性，所有报告——比如测试结果数据、程序配置、仪器设置、审计/活动日志——都应该以某种不可编辑的方式导出。不可编辑的.pdf文档就是一个例子。

长期，安全数据保留

第11部分和附件11指导方针要求长期保存数据，以便于检索和检查。无论测试仪器的机载容量有多大，都应该有一种方便和安全的方法来根据需要导出和存储数据。

管理员可配置的安全注意事项

将提供监管要求的其他标准管理员级功能包括：

• 密码到期日
• 最高登录尝试
• 不活动超时和过期

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