医疗器械制造:测试仪器的特点有助于确保工业4.0时代的符合性

医疗器械领域的合同制造商必须遵守复杂的监管要求，如美国食品和药物管理局的标题21 CFR第11部分，以及欧洲药品管理局的可比附件11。

这些指南适用于医疗器械的制造、测试、包装和分销。他们规定了监管机构认为电子签名和电子记录是可信的、可靠的，与传统手写的纸上签名等同的条件。它们定义了医疗器械制造商(或供应商)为满足这些要求必须操作的条件。

医疗设备制造商不一定要使用电子记录和数字签名，但如果他们这样做了，他们就必须遵守这些规定。

工业4.0时代的医疗制造关键测试仪器特征

这些监管要求已经存在了20多年，但工业4.0典型的数据驱动制造和质量控制流程的崛起，提高了它们的重要性。

泄漏和/或堵塞测试仪器是一个实际的例子。对于许多风险较高的III类医疗器械来说，此类检测是一个至关重要的质量保证过程。测试仪器不断发展，可以收集和分析更大、更细粒度的数据，以帮助优化测试，提高质量，提高产量，减少意外的生产停机时间，并提供合规证明。

如何保护、访问和操纵该测试仪器数据属于21 CFR第11部分和EMA附件11的范围。以下是现代测试仪器应具备的几个关键保障功能，以确保它符合这些规定:

防止未授权/无文档记录的数据访问的唯一用户id

仪器内存储的唯一用户配置文件，用户身份验证要求每个用户都有一个唯一的密码，以限制特定功能的访问，仅允许用户。创建唯一用户角色和为每个用户定义安全参数的能力应该仅限于指定的管理员。
这符合21 CFR第11部分对电子签名的要求，电子签名必须具有两个不同的识别部件——识别码和密码——并且系统必须能够确保只有经过授权的访问。

审计/活动日志

具有受限访问权限、独立于任何授权用户并有时间戳的不可编辑的审计日志直接符合21 CFR Part 11对独立于用户、有时间戳的审计跟踪的要求。

在仪器上注释工具

当对仪器进行任何更改时，管理员可以强制用户输入理由和注释。这在第11部分或附件11中没有特别要求，但它可以提供额外的安全层，并增加另一种程度的透明度，以确保所有用户的行为是光明正大的和可防御的。

出口报告

为了平衡安全性和可访问性，所有报告——比如测试结果数据、程序配置、仪器设置、审计/活动日志——都应该以某种不可编辑的方式导出。不可编辑的.pdf文档就是一个例子。

长期、安全的数据保留

第11部分和附件11指导方针要求长期保存数据，以便于检索和检查。无论测试仪器的机载容量有多大，都应该有一种方便和安全的方法来根据需要导出和存储数据。

管理员可配置的安全注意事项

满足法规要求的其他标准管理员级职能包括:

• 密码过期的日子
• 马克斯登录尝试
• 不活动超时和过期

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