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如何选择正确的方法检测医疗器械是否堵塞

堵塞检测在一次性医疗器械制造业中有许多重要应用。这些包括导管、管组、阀门、针、节流器/调节器、微流控芯片、呼吸组件、吸入治疗设备等。

医用堵塞检测的主要方法如下:
  • 背压阻塞测试
  • 最小压力衰减堵塞测试
  • 大流量堵塞试验
  • 受控流反压阻塞测试
以上哪种测试方法最适合您取决于您的特定应用和情况。了解更多关于这些方法的信息,包括下面的优点和缺点。

背压阻塞测试

这种测试类型利用恒定的用户调节气压,由测试仪器传递到被测部件。该测试很简单,只有一个操作步骤,在测试计时器结束时,记录回压,并且必须保持低于高回压限制(由用户定义)才能通过。未堵塞部件的背压通常比堵塞部件低得多。

优势

  • 适用于空气通道中最小未堵塞限制为>3.0 mm直径(较大开口)的部件。
  • 简单的设置。只有一个主动步骤和易于解释的反压结果。
  • 测试包括在大多数CTS哨兵仪器作为标准。无额外的年度校准成本。
  • CTS Sentinel差压衰减仪器也可以进行测试,可以测试具有更高重复性的小泄漏率,以及在较大的内部体积部件上测试相同的小泄漏率。

缺点

  • 在最小未堵塞限制直径<3.0 mm的部件上,通常分离不良或不存在。在这个范围内,被堵塞和未堵塞部件上测量的背压都相对较高,因此很难得到足够确定的测试结果。
  • 增加了复杂性和步骤,以确保气压调节器没有被用户有意或无意地错调,允许可能阻塞的部件通过。
  • 测试的目的不是检测部分堵塞或分级堵塞的程度(即。检测不同组件直径)。作为仅属性的测试,识别部分是否完全/接近完全阻塞或未阻塞。
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最小压力衰减堵塞测试

这种测试类型有点类似于上面的背压闭塞测试,但关键的区别是,在用户调节的空气压力传递到被测部件后,仪器的内部阀门关闭,将部件与压力供应隔离。仪器几乎立即开始记录通过该部件到大气的压力损失。用户定义的测试时间的最终衰减被记录下来,并且必须低于用户定义的衰减限制才能通过。与被阻塞的部件相比,未阻塞的部件通常会迅速降低压力。

优势

  • 适用于空气通道中最小未堵塞限制小于3.0 mm直径(较小开口)的部件。通常非常适合分离阻塞部分和未阻塞部分。
  • 在填充步骤中可以设置初始压力窗口,以确保仪器的压力调节器设置正确。
  • 测试包括在所有CTS哨兵仪器作为标准。无额外的年度校准成本。

缺点

  • 在填充阶段(影响测试重复性),对于最小未堵塞限制为>3.0 mm直径的部件,可能难以传递/保持一致的压力。零件是如此开放的大气,通常很少的压力可以保持在零件上足够长的时间来重复测量。此外,在开始测试之前,很难确保零件与仪器正确匹配。
  • 测试的目的不是检测部分堵塞或分级堵塞的程度(即。检测不同组件直径)。作为仅属性的测试,识别部分是否完全/接近完全阻塞或未阻塞。
  • 此测试不适用于差压衰减仪器,因为大多数未堵塞部件上的典型极端压力损失(超过差压传感器的范围)。
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质量流量堵塞试验

这种测试类型在测试过程中使用恒定的空气供应,类似于上面的背压遮挡测试,然而,不是只使用压力传感器,而是将质量流量传感器集成到电路中进行最终测量。在用户定义的测试时间结束时,以sccm(标准立方厘米/分钟)或slm(标准升/分钟)为单位记录的实际流量值,必须保持在用户定义的最小和最大流量限制范围内才能通过。在规定窗口外进行流量测量的部件可能存在某种程度的意外堵塞,或者涉及通过设备进入大气的路径或大或小的不正确组件的组装。

优势

  • 非常适合检测部分堵塞和/或分级被测部件的堵塞程度。
  • 这是目前使用空气进行的最灵敏的堵塞测试。
  • 在填充步骤中可以设置初始压力窗口,以确保仪器的压力调节器设置正确。

缺点

  • 增加资本投资,因为该测试需要增加硬件(流量传感器和添加的调节器),因此,这种测试方法不适用于所有CTS Sentinel模型。
  • 由于需要校准压力和流量传感器,增加了年度校准成本。
  • 流量传感器范围必须适当调整,以测试所需的所有部件型号/尺寸。如果在必须测试的不同部件之间的限制路径设计中存在极端情况(例如:最小的0.25 mm vs.最大的10.0 mm),这可能需要多个仪器和/或测试通道,每个仪器/通道包含独特的流量传感器,以测量这些不同的流量值。

控制流量反压阻塞测试

这种测试类型基本上与上面的质量流量测试相反,因为在测试结束时,通过部件的流量是固定的(相对于质量流量法中发现的固定压力),并且测量可变背压(相对于质量流量法中发现的流量),并与用户定义的最小和最大压力限制进行比较。恒定流量是由添加到仪器上的定制流量控制器设备产生的,该设备旨在在整个测试过程中不断测量和纠正通过电路的实际流量。在几乎所有情况下,该测试用于一次性呼吸设备的检查,其中测试规范要求测量固定流量下的残余背压。

优势

  • 能够检测部分堵塞和/或分级被测部件的堵塞程度。
  • 适用于用户规格要求在固定流量条件下测量背压的情况。

缺点

  • 增加资本投资,因为该测试需要增加硬件(流量控制器),因此,此测试方法不适用于所有CTS Sentinel模型。
  • 由于需要校准压力传感器和流量控制器以保持最佳功能,增加了年度校准成本。
  • 增加了复杂性和步骤,以确保流控制器实际输出所请求的目标流值(确保没有硬件问题/问题)。
  • 流量控制器范围必须适当调整,以测试所需的所有部件型号/尺寸。如果必须测试的不同部件的强制固定流量值存在极端值(例如:最小20 sccm vs.最大20 slm),则可能需要多个仪器和/或测试通道,每个测试通道都包含独特的流量控制器,以生成这些不同的流量值。
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